如何從0開(kāi)始建設獨立醫學(xué)實(shí)驗室？
獨立醫學(xué)實(shí)驗室簡(jiǎn)介
“獨立”是界定獨立醫學(xué)實(shí)驗室的關(guān)鍵。在法律上是獨立的經(jīng)濟實(shí)體，有資格進(jìn)行獨立經(jīng)濟核算并承擔相應法律責任，在管理體制上獨立于醫療機構，能立場(chǎng)公正地提供第三方醫學(xué)檢驗的醫學(xué)檢驗中心。 獨立醫學(xué)實(shí)驗室，又稱(chēng)ICL，第三方醫學(xué)檢驗實(shí)驗室，是指在衛生行政部門(mén)許可下，具有獨立法人資格的專(zhuān)業(yè)從事醫學(xué)檢測的醫療機構。它與醫院建立業(yè)務(wù)合作，集中收集并檢測合作醫院采集的標本；檢驗后將檢驗結果送至醫院，應用于臨床。 國內現狀與發(fā)展機遇 獨立實(shí)驗室本質(zhì)上是服務(wù)業(yè)，不同的企業(yè)，雖然檢測項目的側重點(diǎn)不同，但總體上而言，同質(zhì)化還是比較嚴重的。因此在醫學(xué)檢驗外包業(yè)務(wù)比較發(fā)達的沿海地區，競爭也激烈。目前國內已有上千家的獨立醫學(xué)實(shí)驗室，主要集中在沿海發(fā)達地區。 與大型醫院的檢驗科和病理科的服務(wù)相比，獨立醫學(xué)實(shí)驗室憑借著(zhù)規?；?、市場(chǎng)化運作，其主動(dòng)上門(mén)的無(wú)縫鏈接服務(wù)及完善的咨詢(xún)答疑服務(wù)，深受客戶(hù)的青睞，于是醫院紛紛與獨立醫學(xué)實(shí)驗室展開(kāi)合作，將醫學(xué)診斷業(yè)務(wù)外包給專(zhuān)業(yè)化和規?；潭雀叩莫毩⑨t學(xué)實(shí)驗室，而將更多的時(shí)間與精力專(zhuān)注于提高自身的臨床治療水平。 目前，國內獨立醫學(xué)實(shí)驗室仍處于起步階段，占據醫學(xué)診斷服務(wù)市場(chǎng)的份額僅在3-5%左右，規模最大的獨立醫學(xué)實(shí)驗室，能開(kāi)展2600--2700多項診斷項目，各地區發(fā)展也很不平衡，相比成熟市場(chǎng)獨立醫學(xué)實(shí)驗室的業(yè)務(wù)種類(lèi)和地域覆蓋，我國第三方醫學(xué)診斷行業(yè)還有較大的增長(cháng)空間。 實(shí)驗室建設流程 注冊設置公司 ——> 醫學(xué)實(shí)驗室設置申請 ——> 實(shí)驗室建設 ——> 醫學(xué)實(shí)驗室執業(yè)登記 ——> PCR實(shí)驗室申請 ——> 日常運營(yíng)/體系認可 規劃設計要求與標準 1、實(shí)驗室選址、設計和建造應符合國家和地方環(huán)境保護和建設主管部門(mén)等的規定和要求。 2、 實(shí)驗室的防火和安全通道設置應符合國家的消防規定和要求，同時(shí)應考慮生物安全的特殊要求；必要時(shí)，應事先征詢(xún)消防主管部門(mén)的建議。 3、實(shí)驗室的安全保衛應符合國家相關(guān)部門(mén)對該類(lèi)設施的安全管理規定和要求。 4、實(shí)驗室的建筑材料和設備等應符合國家相關(guān)部門(mén)對該類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的規定和要求。 5、實(shí)驗室的設計應保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過(guò)評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。 6、 實(shí)驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品通過(guò)。 7、 應設計緊急撤離路線(xiàn)，緊急出口應有明顯的標識。 8、房間的門(mén)根據需要安裝門(mén)鎖，門(mén)鎖應便于內部快速打開(kāi)。 9、需要時(shí)（如：正當操作危險材料時(shí)），房間的入口處應有警示和進(jìn)入限制。 10、 應評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風(fēng)險，并采取相應的物理防范措施。 11、 應有專(zhuān)門(mén)設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險物料的安全。 12、實(shí)驗室內溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內環(huán)境參數應符合工作要求和衛生等相關(guān)要求。 13、實(shí)驗室設計還應考慮節能、環(huán)保及舒適性要求，應符合職業(yè)衛生要求和人機工效學(xué)要求。 醫學(xué)實(shí)驗室設計和施工標準 《醫學(xué)實(shí)驗室基本標準和管理規范》國衛發(fā)[2016]37號 《實(shí)驗室生物安全通用要求》GB/T19489-2004 《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》GB/T50346-2004 《微生物實(shí)驗室和生物醫學(xué)實(shí)驗室通用安全準則》WS233-2002 《潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB/T50073-2001 《潔凈室施工及驗收規范》GJ71-1990 《民用建筑電氣設計規范》JGJ16-2008 《建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規范》GB50303-2002 《建筑給水排水設計規范》GB50015-2003 《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規范》 GB50242-2002 《采暖通風(fēng)與空氣調節設計規范》 GB50019-2003 《通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量驗收規范》GB50243-2002 《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗收規范》GB50210-2001 實(shí)驗室具體規劃設計要求 01 面積和設施規劃要求 （1）醫學(xué)實(shí)驗室使用面積不少于總面積75%，房屋應當具備雙路供電或應急發(fā)電設施，重要醫療設備和網(wǎng)絡(luò )應當有不間斷電源； （2）設置一個(gè)臨床檢驗專(zhuān)業(yè)的，建筑面積不少于500平方米；設置2個(gè)以上臨床檢驗專(zhuān)業(yè)的，每增設1個(gè)專(zhuān)業(yè)建筑面積增加300平方米米； （3）有相應的工作區域，流程應當滿(mǎn)足工作需要； （4）設置廢物暫存處，設置污物和污水處理設施和設備，滿(mǎn)足污物和污水消毒和無(wú)害化的要求。 02 生物安全實(shí)驗室主要環(huán)境參數 從事高危險性病原微生物工作的實(shí)驗室,應嚴格按《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》GB 50346-2004 設計,生物安全建筑周?chē)私⒎雷o設施(如寬60cm、深60cm 的防鼠溝、防鼠網(wǎng)等) 。 03 通風(fēng) 因為制作、分析媒介生物標本時(shí),常常用到有毒有害的化學(xué)物質(zhì),且室內工作時(shí)間長(cháng)，為使工作人員不吸入有毒的、可致病的化學(xué)物質(zhì),實(shí)驗室應安裝通風(fēng)柜或生物安全柜；同時(shí),由于環(huán)境相對密封,實(shí)驗室應有良好的換氣和空調設備,但不得采用可造成不同實(shí)驗室之間空氣交換的中央空調系統。在設計排氣管路系統時(shí), 可以選擇獨立管路系統或分支管路(Manifold) 系統。獨立的排氣系統有單一的風(fēng)管、風(fēng)機、排放煙囪和單一的空氣處理設備。實(shí)驗用房在外墻上應預留潛藏的側送側排風(fēng)口。 04 溫濕度 由于分析鑒定媒介生物多用到精密光學(xué)儀器,因此,保持實(shí)驗室內恒溫恒濕比較重要。 05 “三廢”排放 5.1 廢氣:實(shí)驗室的少量廢氣一般可由通風(fēng)裝置直接排至室外,排氣管必須高于附近屋頂3m ,毒性大的氣體可參考工業(yè)廢氣處理辦法用吸附、吸收、氧化、分解等方法處理后排放。 5.2 廢液:裝置結構應設調節池、物化處理單元、生化處理單元及消毒單元。 5.3 廢渣:廢棄的有害固體藥品嚴禁倒在生活垃圾處,必須經(jīng)處理解毒后丟棄。 06 房間高度要求及其它 實(shí)驗室建筑層高宜為3. 7～4. 0m;凈高宜為2. 7～2. 8m;有潔凈度、壓力梯度、恒溫、恒濕等特殊要求的實(shí)驗室凈高宜為2. 5～2. 7m。紫外燈高度不宜超過(guò)2. 5m(按0. 5～0. 8W/ m3) ,以確保消毒效果。實(shí)驗室走廊凈寬宜為1. 6～2. 0m。普通實(shí)驗室門(mén)寬以1. 1～1. 5m(不對稱(chēng)雙開(kāi)) 為宜;有緩沖間的實(shí)驗室(包括無(wú)菌室、潔凈實(shí)驗室、生物安全實(shí)驗室等結構復雜的實(shí)驗用房) ,應留有隱蔽的設備門(mén),供實(shí)驗設備,尤其是大型設備的進(jìn)出。 07 洗手池 實(shí)驗室應設洗手池(靠近出口處)，存在生物危險因素的微生物實(shí)驗室污染區不得設置地漏。 08 洗眼器及緊急沖淋裝置 實(shí)驗區內易受化學(xué)物質(zhì)灼傷處應設置洗眼器及緊急沖淋裝置,或設置共用緊急沖淋裝置。 09 足夠的負荷余量 實(shí)驗室建筑的供電應留有足夠的負荷余量,設施應安全可靠,一般采用雙路供電,不具備雙路供電條件的,應設置自備電源。有特殊要求的,應配備不間斷電源。 實(shí)驗室裝修施工要求 1、易清洗。實(shí)驗室內的實(shí)驗可能會(huì )污染環(huán)境,因此要求實(shí)驗室地面、墻體、天花可沖洗,易清潔,能耐受普通消毒劑的處理。 2、實(shí)驗室的地面施工應滿(mǎn)足以下要求: 表面平滑且防滑;無(wú)加工縫隙;耐消毒劑侵蝕;耐磨;易清潔；不易附著(zhù)灰塵。 3、照明。合理利用自然光,輔以人工照明,但精密度高的工作室宜用人工照明。照明設備以日光燈為主,它使用壽命長(cháng),光源面積大,光效高且發(fā)熱量低。日光燈安裝方式以頂裝對稱(chēng)式布局為佳,使照度均勻,減少眩目。精密光學(xué)儀器要用專(zhuān)用光源,拍攝數碼顯微照片宜用環(huán)型閃光燈。 4、實(shí)驗室采取透明化分隔時(shí),應采用不低1m的實(shí)墻。實(shí)驗室外窗不宜采用有色玻璃,以免在實(shí)驗時(shí)造成色覺(jué)判斷誤差。 5、 實(shí)驗室中的家具應牢固。應有專(zhuān)門(mén)放置生物廢棄物容器的臺(架) 。實(shí)驗用臺柜的基材應符合環(huán)保要求,面材應具備耐腐蝕、易清洗、防火的特點(diǎn)。 6、洗手水嘴宜使用非觸摸式;實(shí)驗室水槽、下水管道應耐酸、堿及有機溶劑,并采取防堵塞、防滲漏措施。 實(shí)驗室設備配置 基本設備： 壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全柜、加樣器；醫療器械管理要求的設備有(血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、生化類(lèi)分析儀、核酸類(lèi)分析儀、細菌培養和鑒定儀、質(zhì)譜色譜儀)。 病理常規設備： 離心機、生物安全柜、加樣器、消毒設備、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、光學(xué)顯微鏡、數字切片系統(其中至少1臺5人以上共覽顯微鏡)。 分子病理實(shí)驗室設備(PCR室)：熒光顯微鏡、分子雜交儀、核酸提取設備、低溫離心機。 專(zhuān)業(yè)病理設備： 蠟塊包埋機、攤片機、石蠟切片機、密閉式全自動(dòng)脫水機、HE全自動(dòng)脫水機、全自動(dòng)免疫組化染色機、自動(dòng)液機/薄層細胞制片設備、冰凍切片機(可選)，要有“國食藥監械”的醫療器械注冊號。 其他設備： 電腦、信息系統(標本管理、報告管理)。 部分設備舉例： 實(shí)驗室家具配置 實(shí)驗室家具主要包括邊臺、中央實(shí)驗臺、天平臺、高溫臺、洗滌臺、排毒柜、超凈工作臺、藥品柜、樣品柜、器皿柜、氣瓶柜等等。所用材質(zhì)分別有人造板、鋼木和全鋼機構。 實(shí)驗臺臺面的材質(zhì)主要有：大理石、貼面理化板、實(shí)芯理化板、不銹鋼、陶瓷和環(huán)氧樹(shù)脂等，其中環(huán)氧樹(shù)脂綜合性能最優(yōu)，但價(jià)格較貴，目前應用最多的是實(shí)芯理化板。 實(shí)驗室需通過(guò)的資質(zhì) 
